公司高端仿制药陆续进入收获期,2个过亿级仿制药在美上市获批
   
公司坚持走与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路,高端仿特色制药渐入收获期:近日控股子公司美国尚进2个仿制药安非他命混合盐口服片(5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg)和泼尼松片(2.5mg/5mg/10mg、20mg和50mg)获得FDA批准上市,这2个药品2017年在美国的销售额均突破1亿美元,安非他命混合盐口服片约为4.1亿美元,而泼尼松片约为1.39亿美元。ANDA的获批,意味着公司可以生产并在美国销售这2种产品,对公司在国际上开拓制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。安非他命混合盐口服片项目公司从申报到获批仅历时10个月,超快速获批,因此也堪称”GoalDate”。安非他命混合盐口服片为管控类的神经药物,标志着公司在高壁垒的管控制药方面的突破。
   
公司的控股子公司美国尚进为公司布局美国市场的有利推动力。尚进熟悉美国ANDA注册流程和cGMP现场核查流程和管理,并拥有多年在美研发经验。目前,尚进共有8个产品已申报ANDA,预计到2019年初预计有10余项产品完成ANDA申报。另外,预计明年将在口服制剂有更高端,更高壁垒的产品完成申请。
   
潜力品种氟比洛芬酯注射液被纳入医保,有望成为公司新的利润增长点
   
氟比洛芬酯注射液主要用于术后及癌症的镇痛,2017年国内销售总额为23亿元人民币,2018年上半年销售额约9亿元,同比增长25%。氟比洛芬酯注射液已被纳入国家医保乙类。公司氟比洛芬酯注射液镇痛适应症的申报生产已经受理,预计将于2019年获批上市。目前新适应已进入临床二期阶段,未来有望成为公司新的利润增长点。
   
以市场为导向,以技术为核心,坚持走国际化高端特色仿创路线
   
公司以高品质国际化的标准做药,目前上海景峰的生物生产线、高端脂质体生产线已竣工;贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在改造;其中,上海景峰的脂质体生产线和贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在积极准备cGMP认证体系。预计,2019年有望通过产品申报FDA,2020年通过cGMP认证。
   
盈利预测与估值
   
根据公司现有业务情况,我们测算公司18-20年EPS分别为0.20/0.22/0.25元,对应估值分别22/19/17倍,维持“强烈推荐”评级。
   
风险提示:制剂增长不及预期;商誉减值风险;行业政策风险。